JSST organlari tasdiqlagan dorilar O‘zbekistonda ham tan olinadi

O‘zbekiston prezidenti 19-avgust kuni “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” farmon imzoladi. Farmon 23-avgustdan kuchga kirdi.

Unga ko‘ra, 2025-yil 1-oktabrdan boshlab quyidagi xorijiy tashkilotlar tomonidan ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalari O‘zbekiston Respublikasida tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi:

• mazkur Farmon kuchga kirgan sanaga qadar Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti ro‘yxatiga kiritilgan tartibga soluvchi organlar (WHO Listed Authorities);
• Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining Global taqqoslash vositasi (Global Benchmarking Tool) bo‘yicha yetuklikning 4-darajasidagi (Maturity Level 4) tartibga soluvchi organlar.

2026-yil 1-yanvardan boshlab:

• tibbiy buyum va tibbiy texnikalar tibbiy jihozlar sifatida davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi;
• tibbiy jihozlar inson hayoti bilan bog‘liq bo‘lgan ehtimoli yuqori xavflarni hisobga olgan holda 4 ta xavfsizlik darajasiga ko‘ra tasniflanadi;
• tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish inson hayotiga ehtimoli yuqori bo‘lgan xavflarni inobatga olgan holda tabaqalashgan talablar asosida amalga oshiriladi;
• tibbiy jihozlar klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi (inson hayotiga ehtimoli past bo‘lgan xavf sinfiga mansub, tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladigan va ro‘yxati Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadigan tibbiy jihozlar bundan mustasno).

Bundan tashqari, 2026-yil 1-yanvardan boshlab:

• mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilar dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish va ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish uchun “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti – GMP” milliy sertifikatiga ega bo‘lishi talab etiladi (tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladigan, Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari bundan mustasno);
• dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilarga amal qilish muddati 5 yil bo‘lgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi beriladi. Bunda mahalliy ishlab chiqaruvchilarga ilgari muddatsiz berilgan ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomalarining amal qilish muddati mazkur farmon kuchga kirgan sanadan e’tiboran 5 yil etib belgilanadi;
• dori vositalari va tibbiy jihozlarni ishlab chiqarish ularning huquq egasining buyurtmasi asosida tegishli litsenziyaga ega bo‘lgan ishlab chiqaruvchilar tomonidan shartnoma (shu jumladan, texnologiya transferi) orqali amalga oshirilishi mumkin. Bunda dori vositalari va tibbiy jihozlarning ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi huquq egasi yoki ularni bevosita ishlab chiqaradigan korxona nomiga rasmiylashtiriladi;
• tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyati uchun litsenziya talabi bekor qilinib, ushbu faoliyat vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshiriladi.

Yangi tartibga ko‘ra dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda quyidagilar talab qilinadi:

• dori vositalari uchun – 2027 yil 1 yanvardan boshlab ishlab chiqaruvchining dori vositalari turiga “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti – GMP” milliy sertifikati;
• tibbiy jihozlar uchun – 2027 yil 1 iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati.

Dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti – GMP” hamda “ISO: 13485” milliy standartlariga muvofiqlik sertifikati quyidagilarga nisbatan talab qilinmaydi:

• Sog‘liqni saqlash vazirligining buyurtmasi bo‘yicha davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmagan holda import qilingan orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qo‘yishda va ularni davolashda qo‘llanadigan tibbiy jihozlar, o‘ta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tug‘diradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qo‘yishda hamda ularni davolashda qo‘llanadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;
• muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish majburiy bo‘lmagan tibbiy jihozlar;
• tan olish orqali davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;
• Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va tibbiy jihozlar.

Texnik jihatdan tartibga solish agentligi Sog‘liqni saqlash vazirligi bilan kelishgan holda 2 oy muddatda “ISO: 13485” xalqaro standarti bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zbekiston Respublikasining milliy standartini tasdiqlashi lozim.