В Узбекистане упростят правила регистрации лекарств

Президент Шавкат Мирзиёев подписал указ о поэтапном приведении национальной системы регистрации и сертификации лекарств к международным стандартам. Документ был опубликован на портале Lex.uz

С 1 октября 2025 года в Узбекистане можно будет регистрировать лекарства в упрощённом порядке — путём признания данных зарубежных регуляторов, включённых в перечень ВОЗ или имеющих 4-й уровень зрелости. Если лекарственное средство, прошло регистрацию у признанного международного регулятора, в Узбекистане оно будет вноситься в реестр без повторных испытаний — на основании признания уже проведённой проверки.

С 1 января 2026 года государственная регистрация станет обязательной для всех медицинских изделий. Они будут делиться на четыре класса по уровню риска, для производителей вводится обязательный национальный сертификат GMP,

С 1 января 2027 года для всех производителей лекарств станет обязательным национальный сертификат GMP — они будут делиться на четыре класса по уровню риска, а срок действия регистрационных удостоверений ограничивается пятью годами.

С 1 июля 2027 года — сертификат ISO:13485 для медицинских изделий. Исключения предусмотрены для орфанных препаратов, средств против особо опасных инфекций и продукции, признанной по упрощённой схеме.

Также в стране создадут биоаналитическую лабораторию для проверки биоэквивалентности препаратов.

Кроме того, отменяется лицензирование розничной торговли медицинскими изделиями: предпринимателям достаточно будет уведомить уполномоченный орган.